Procedura badania

W pierwotnych badaniach klinicznych ujęta była ograniczona liczba pacjentów z innych niż kaukaska grup etnicznych i w związku z powyższym w tych populacjach pacjentów ilość dostępnych danych jest ograniczona.

Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.

Wpływ na testy do oznaczania cyjanków we krwi

Nie stwierdzono działania klastogennego ani mutagennego lapatynibu w serii testów obejmujących test aberracji chromosomów chomika chińskiego, płytkowy test Amesa, test aberracji chromosomów ludzkich limfocytów i test aberracji chromosomów szpiku kostnego szczura in vivo.

W badaniach in vitro nie stwierdzono śladów genotoksyczności (test mikrojąderkowy i badanie nieplanowej syntezy DNA (UDS) na myszach).

W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20 50 niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.

Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Ames' a, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.

W teście rewersji mutacji na bakteriach (test Ames' a) dla skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru uzyskano wynik ujemny.

Informację, że w przypadku zastosowania jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wyników 20 50 niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.

W teście rewersji mutacji na bakteriach (test Ames a) dla skojarzenia emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu uzyskano wynik ujemny.

Wartości oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego są wyższe, niż te uzyskane w wyniku zastosowania jednoetapowego testu krzepnięcia.

Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.

Preparat Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.

Preparat Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.

2. Powyżej górnej granicy normy 3. Metodą hybrydyzacji firmy Abbott Genostics (LLOD 1, 6 pg ml) 4. Metoda Chiron Quantiplex (LLOD 0, 7 Meq ml)

Syrolimus nie był mutagenny w warunkach in vitro w testach mutacji powrotnych u bakterii, aberracji chromosomalnych na komórkach jajnika chomika chińskiego, mutacji genowych na komórkach chłoniaka u myszy oraz w przeprowadzonym in vivo teście jąderkowym u myszy.

49 Syrolimus nie był mutagenny w warunkach in vitro w testach mutacji powrotnych u bakterii, aberracji chromosomalnych na komórkach jajnika chomika chińskiego, mutacji genowych na komórkach chłoniaka u myszy oraz w przeprowadzonym in vivo teście jąderkowym u myszy.

Farmakodynamiczny wpływ drotrekoginy alfa (aktywowanej) na wynik testu APTT jest zależny od użytych do badania odczynników i aparatury oraz od czasu pomiędzy pobraniem materiału i wykonaniem badania.

Jej aktywność mierzy się w teście wytwarzania barwnika.

27 Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20 200 mg kg w teście mikrojądrowym u myszy.

Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20 200 mg kg w teście mikrojądrowym u myszy.

Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20 200 mg kg w teście mikrojądrowym u myszy.

Badania genotoksyczności wykazały, że klofarabina nie była mutagenna w teście mutacji powrotnych na bakteriach, lecz wywierała działanie klastogenne w nie aktywowanych testach aberracji chromosomowej na komórkach CHO (Chinese Hamster Ovary) i in vivo w teście mikrojąderkowym na szczurach.

Lamiwudyna nie wykazuje działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale podobnie jak inne analogi nukleozydów, wykazuje aktywność w testach cytogenetycznych in vitro i w testach wywoływania chłoniaka u myszy.

11 Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.

Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydowe wykazywała działanie w cytogenetycznych badaniach in vitro i w badaniach na komórkach chłoniaka myszy.

Aktywność białka C w osoczu oznaczano metodą chromogenną.

Określić radioaktywność właściwą roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem 90Y .

Moc (j. m.) jest oznaczana chromogeniczna technika barwienia zgodna z Farmakopea Europejska.

Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb 3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.

Ścisłe zalecenie stosowania metody substratu chromogennego w badaniach monitorujących.

Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb 3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.

Amplifikację genu należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.

5. 2 Właściwości farmakokinetyczne zy